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GONÇALVES (MG) — A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) enviou nesta quinta-feira (18) questionamentos ao ministro Marcelo Queiroga, titular da pasta da Saúde, sobre quais elementos técnicos foram utilizados para a liberação da terceira dose de vacina contra a Covid-19 em adultos já imunizados no país.

A medida, anunciada pelo ministro nesta semana, já vem sendo aplicada em estados como São Paulo e Rio de Janeiro, e alcança pessoas que receberam as duas doses de vacina há pelo menos cinco meses.

A agência reguladora também quer saber o que embasou a criação de uma segunda dose aos imunizados com a dose única da Janssen. A Anvisa busca resposta sobre as seguintes perguntas:

  • Quais estudos foram utilizados como suporte para a decisão de administração de segunda dose como parte do esquema primário e de terceira dose como reforço para pessoas vacinadas com uma dose da vacina Janssen?
  • Os estudos tiveram acompanhamento, após a segunda e terceira doses, de, pelo menos, 2 (dois) meses quanto à avaliação de segurança?
  • Qual foi a eficácia demonstrada após a segunda e terceira doses?
  • Os resultados de segurança foram similares aos obtidos após a primeira dose? Quais as diferenças encontradas?
  • Será adotada estratégia diferenciada de monitoramento das reações adversas para o novo esquema de vacinação adotado? Se sim, qual?
  • Quais serão as responsabilidades dos desenvolvedores das vacinas no monitoramento e farmacovigilância deste esquema vacina implementado?

Em comunicado à imprensa, a Anvisa afirma que os esclarecimentos do ministério da Saúde são necessários “sob o ponto de vista sanitário, especialmente no que se refere ao monitoramento do uso dos novos esquemas vacinais no país”.

Na terça (16), técnicos da Anvisa ficaram surpresos com o anúncio de Queiroga sobre a dose de reforço e mudanças na aplicação da Janssen porque não foram consultados para avaliar a eficácia da nova rota tomada pelo ministério na proteção dos brasileiros contra o coronavírus.

Na prática, a Anvisa se sentiu relegada das tarefas que lhe cabe, que são: regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

Em comunicado anterior, a agência havia ressaltado que países como Estados Unidos, Canadá, Indonésia, Grã-Bretanha e Israel, além de membros da Comunidade Europeia e outros organismos internacionais “submeteram a estratégia [dose de reforço] à avaliação prévia das suas autoridades sanitárias reguladoras”, o que não foi o caso do Brasil.

Os dados disponíveis, segundo a Anvisa, apontam para a diminuição da imunidade em algumas populações, ainda que totalmente vacinadas ao longo do tempo. “A Agência vem acompanhando as decisões de outros países sobre a vacinação de reforço, bem como os resultados dos estudos de efetividade realizados pela Fiocruz, os quais apontam para a necessidade da dose de reforço”.

Mas, para isso, a Anvisa diz que monitora junto às fabricantes das vacinas para confirmar, a partir de estudos científicos, a eficácia e a segurança da dose de reforço das vacinas em uso no país.

Ao enfatizar que este é o seu trabalho, a Anvisa aponta que apenas a Pfizer e a AstraZeneca solicitaram, até o momento, a alteração de seu esquema vacinal previsto em bula. Hoje, a aplicação das substâncias é feita em duas etapas, e os pedidos de alteração sob análise da agência buscam autorização para uma terceira dose.

Em relação à Janssen, a Anvisa diz, a partir de pareceres de outras autoridades sanitárias, que a vacina só pode ser aplicada como dose de reforço e não como segunda dose, como foi anunciado por Queiroga. A agência aguarda da fabricante da Janssen a entrega dos estudos sobre eficácia e segurança da dose de reforço para análise da medida.

O Ministério da Saúde foi procurado pelo InfoMoney desde terça para comentar as posições da Anvisa, mas até agora não encaminhou resposta.

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The post Anvisa questiona Queiroga sobre vacina de reforço em adultos e segunda dose da Janssen contra a Covid; veja perguntas appeared first on InfoMoney.

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